Friday, February 21, 2020

Uji klinis pragmatis dan eksplanatori (skirpsi dan tesis)

Uji klinis selalu dilakukan pada manusia atau pasien. Terdapat dua jenis uji klinis, yakni uji klinis pragmatis (pragmatic trial), dan uji klinis eksplanatori (explanatory trial). Hasil penelitian uji klinis yang relevan langsung dengan praktik adalah uji klinis pragmatis, yang direncanakan diterapkan dalam praktik klinis. Berikut beberapa karakteristik uji klinis pragmatis: 
 Spektrum pasien sama dengan spektrum pasien dalam praktik sehari-hari. Ini ditandai dengan kriteria inklusi yang tidak amat ketat. Misalnya uji klinis untuk obat antidiabetes baru, kriteria inklusinya sama dengan kebanyakan pasien diabetes melitus pada umumnya di klinik (ada yang obes, malnutrisi, hipertensi, hiperkolesterolemia, dan seterusnya). Bila kriteria inklusi terlalu ketat (pasien diabetes yang tidak obes, tidak hipertensi, tidak hiperlipidemia, tidak ada riwayat penyakit jantung koroner dst), maka validitas interna studi tersebut (sangat) baik, akan tetapi  validitas eksternanya kurang baik (penerapan hasil penelitian tersebut dalam praktik menjadi terbatas). 
 Yang diutamakan dalam uji klinis pragmatis adalah luaran uji klinis, tidak dipermasalahkan mekanisme bagaimana luaran itu terjadi. Misalnya uji klinis untuk menilai apakah obat tradisional tertentu dapat merangsang nafsu makan pada anak, maka yang dipentingkan adalah luarannya (berupa meningkatnya nafsu makan yang secara obyektif dinilai dengan peningkatan berat badan subyek penelitian), bukan mekanisme bagaimana terjadinya peningkatan nafsu makan. 
 Bila luaran berskala binomial (sembuh atau tidak, berhasil atau tidak), maka analisis sebaiknya juga dilakukan secara intention-totreat analysis. Inti dari analisis ini adalah semua subyek yang telah dirandomisasi harus disertakan dalam analisis, tanpa melihat subyek tersebut telah mengikuti penelitian sampai selesai atau tidak. (Lihat bawah). Di lain sisi ada jenis uji klinis yang lain yang disebut uji klinis eksplanatori (explanatory trial) yang bertujuan mempelajari mekanisme mengapa terdapat perbedaan outcome pada kedua kelompok. Uji klinis seperti ini amat bermanfaat untuk pemahaman ilmiah, akan tetapi tidak secara langsung relevan dengan praktik sehari-hari. Pada uji klinis eksplanatori ini analisis akhir biasanya hanya melibatkan para peserta yang mengikuti penelitian sampai selesai (per protocol analysis atau on treatment analysis).

No comments:

Post a Comment